La semana próxima, comienzan las pruebas de eficacia del fármaco desarrollado por Pfizer y BioNTech. Hay más de 15 mil voluntarios. Hace apenas dos días se abrió la convocatoria para los ensayos de la vacuna contra el coronavirus y ya hay más de 15 mil voluntarios que solicitaron formar parte del experimento. La cifra supera la cantidad requerida para la Fase 3 del ensayo clínico que se realizará en Argentina. Las pruebas, que ya fueron avaladas por Anmat, comenzarán en el Hospital Militar, de Ciudad de Buenos Aires, entre el 3 y el 4 de agosto. En esta instancia, se espera que los especialistas de las compañías Pfizer y BionTech, en colaboración con un equipo argentino liderado por el infectólogo Fernando Polack, comprueben la eficacia de la formula.

Según los ensayos preliminares realizados en EE.UU. y Alemania, la vacuna candidata permite desarrollar un nivel de anticuerpos altos, tanto como los de los enfermos que se lograron recuperar.

Para postularse como voluntario, hay que tener entre 18 y 85 años y vivir en la Ciudad o a menos de 60 kilómetros de ella. No podrán participar mujeres embarazados o en período de lactancia. Luego de completar un formulario (disponible en https://www.argvacunacovid.com/ ), serán contactados.

La muestra incluirá a médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud, a personas jóvenes y adultos mayores. Un 50 por ciento de los voluntarios recibirá la vacuna, a la mitad restante le tocará placebo (en forma de inyección de solución fisiológica). El ensayo podrá ser abandonado de manera voluntaria por cualquier postulante en cualquier etapa del proceso.

Los voluntarios participen recibirán dos dosis con un lapso de 21 días entre la primera y la segunda. Durante el procedimiento, los equipos de la Fundación Infant y del Hospital Militar estarán en constante diálogo con ellos. El propósito, en este caso, será realizar un seguimiento para ir advirtiendo posibles efectos adversos, aunque la vacuna ya atravesó con éxito las fases 1 y 2 que evalúan esas respuestas secundarias que el cuerpo podría manifestar.

Primera etapa
En una primera etapa, la vacuna pasó con éxito el examen de seguridad y toxicidad en Alemania y Estados Unidos, con lo cual recibió la aprobación de la FDA (Food and Drugs Administration, institución equivalente a la Anmat pero en Estados Unidos) para avanzar hacia las siguientes fases. Fue suministrada a 45 adultos (entre 18 y 55 años) que recibieron dosis distintas entre sí (10, 30 y 100 mg) y a nueve de ellos les tocó placebo. Las personas que se sometieron a las pruebas desarrollaron una cantidad de anticuerpos que superan a los que presentaron los pacientes recuperados de la covid-19. Los expertos señalaron que “fue bien tolerada”, aunque en algunos casos generó fiebre y otros daños colaterales menores.

¿Por qué Argentina?

“Se trata de una decisión que tomó Pfizer porque conoce cómo trabajamos y cómo pensamos las enfermedades respiratorias desde hace años. Nuestro grupo es un actor central de la protección contra otros gérmenes respiratorios y, en efecto, no somos nuevos en este terreno. Este es un proyecto al que todo país quisiera ingresar, pero hay muchos criterios que juegan cuando se toma una decisión de esta magnitud”, explicó día atrás el director de la Fundación Infant y experto a cargo del estudio, Fernando Polack.
Polack detalló los aspectos que, desde su perspectiva, contribuyeron a que Argentina fuera escogida para la Fase 3 de esta vacuna. “La experiencia del investigador principal y su equipo, el conocimiento de la enfermedad, la capacidad logística para hacer estudios complejos, la armonía con las instituciones huéspedes tanto a nivel hospitalario como nacional y, por último, la epidemiologia de la enfermedad. Está claro que Argentina no es la única nación con coronavirus, pero evidentemente la conjunción de dichos aspectos culminó por ponernos al tope de las preferencias esta vez”, dijo.

Cuando la vacuna esté finalmente lista y si esta versión que se probará a nivel local obtiene buenos resultados, el país podrá colocarse en un lugar de preferencia al momento de disputar el acceso a las dosis necesarias. Se espera que obtenga algunas ventajas en los procesos de compra y distribución, aspecto que entusiasma a las autoridades de Salud. La cartera abocada al área representada por Ginés González García mantiene conversaciones periódicas con otras empresas biotecnológicas del rubro que también manifestaron su interés por probar su fármaco en arenas domésticas.

Lunes, 27 de julio de 2020