La ANMAT prohibió un gel repelente para mosquitos y un átomo desinflamante falsificado. Las disposiciones fueron publicadas este miércoles en el Boletín Oficial

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles a través de su publicación en el Boletín Oficial, un gel repelente para mosquitos y un átomo desinflamante falsificado.

En primer término, la Disposición 7727/2024 establece la prohibición del uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea del producto denominado: “GEL REPELENTE DE INSECTOS, marca KAEN 1000, elaborado y fraccionado por Rodriflor S.A. Arenales 333, Ramos Mejía, Pcia. de Buenos Aires, Argentina R.P.E. 1136″ en todas sus presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos.

A su determina la instrucción de un sumario sanitario a la firma RODRIFLOR S.A. (CUIT 33-70700324-9), con domicilio en la calle Coronel Arenales N° 333, Ramos Mejia, Provincia de Buenos Aires, por distintas infracciones a las normas del organismo.

En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de numerosas consultas recibidas en el marco del Sistema de Cosmetovigilancia de la ANMAT, en relación a la comercialización de ese producto.

Ante ello, consultada la base de datos de la ANMAT, perteneciente al Servicio de Productos Cosméticos y de Higiene Personal, no se hallaron productos cuyos datos identificatorios se correspondan con los detallados ut-supra.

Se procedió entondeds a la realización de una fiscalización en medios electrónicos en busca de sitios web donde se ofreciera el producto y en virtud de que en el rotulado del producto en cuestión figuraban los datos de la firma RODRIFLOR S.A., habilitada por la ANMAT bajo legajo N° 2767, el 15/04/24 y bajo OI N° 2024/1265-DVS-480 se realizó una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en el citado establecimiento.

Allí, durante la recorrida se pudo verificar que personal de la firma se encontraba en proceso de etiquetado y codificado de un lote del producto GEL REPELENTE DE INSECTOS, marca KAEN 1000.

Que solicitada que fue la orden de trabajo a la persona encargada de la tarea, la misma manifestó carecer del mencionado documento, en consecuencia, se ordenó a RODRIFLOR S.A. la inhibición de la comercialización y destrucción de las unidades del citado producto por carecer de inscripción sanitaria ante la ANMAT, aunque al día de la fecha el representante legal de la firma no ha aportado documentación respaldatoria que indique el cumplimiento de la medida.

Por otra parte, se realizaron inspecciones de fiscalización en dos perfumerías ubicadas en provincia de Buenos Aires, hallándose unidades correspondientes al producto GEL REPELENTE DE INSECTOS, marca KAEN 1000 exhibidas para la venta. Asimismo, el representante legal de la cadena de perfumerías aportó los remitos correspondientes a la entrega de los repelentes en cuestión por parte de RODRIFLOR SA..

Por último, durante una inspección de control de mercado en un establecimiento comercial de la Ciudad Autónoma de Buenos, la comisión inspectora detectó unidades dispuestas para la venta del GEL REPELENTE DE INSECTOS, marca KAEN 1000, pero el dueño del local declaró no contar con documentación relativa a la procedencia de tales unidades.

Ante todo esto, se estableció que el producto se halla en infracción por carecer de registros de producto resultando ser en consecuencia un producto ilegal y que a fin de proteger a eventuales usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó: a) prohibir el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea del producto e instruir un sumario sanitario a la firma por los incumplimientos mencionados.

Por su parte, la Disposición 7760/2024 fija la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional el producto: «ATOMO DESINFLAMANTE Clásico Cont. neto 100gr, USO EXTERNO, NUEVA FORMULA MEJORADA. Elaborado por PRODUCTOS NATURALES AMAZONAS».

En su considerando señala que las actuaciones, el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud (DEyGMPS) informó que la firma IMVI LABORATORIOS SOCIEDAD ANÓNIMA recibió una consulta por parte de un paciente respecto de dos (2) unidades del producto ATOMO DESINFLAMANTE CLASICO, que habría adquirido por la plataforma digital de ventas «Market Place».

Fue por ello que personal de ese Departamento se constituyó en la sede de la firma a fin de realizar la verificación de legitimidad de las unidades sospechadas que fueron entregados por el paciente a firma y según refirió la directora técnica de la firma el paciente afirmó haber adquirido las unidades por la plataforma Market Place y que le habría llamado la atención que las características diferían de las del producto que adquiere habitualmente y donde el producto es una especialidad medicinal que se encuentra registrada ante esta Administración Nacional.

Asimismo la responsable técnica afirmó que el lote 20316 no es un medicamento fabricado por la empresa que representa y detalló las diferencias entre las unidades sospechadas y las originales. En primer lugar, las unidades originales poseen el envase primario (pote) color naranja, mientras que la unidad falsificada posee el envase primario (pote) color blanco; luego, la unidad original posee en la tapa de cierre y en la base del pote la leyenda «imvi laboratorios» en relieve, mientras que la unidad falsificada posee la inscripción «PRODUCTOS NATURALES S AMAZONAS C 100% ORIGINAL» en relieve en la tapa de cierre y en la base «PRODUCTOS NATURALES AMAZONAS».

Además, el producto original se comercializa en presentación por 110 gramos y por 220 gramos, mientras que la unidad falsificada detalla como contenido neto 100 gr.; la unidad original detalla ser elaborada por Laboratorio IMVI, mientras que la unidad falsificada declara ser fabricada por PRODUCTOS NATURALES AMAZONAS; las unidades originales poseen lote codificado con cuatro (4) dígitos numéricos mientras que la unidad falsificada posee lote 20316 (cinco dígitos) acompañado de un vencimiento con fecha inexistente 15/2018. Además, declara fecha de elaboración ABRIL 2024, fecha de vencimiento DIC 2027 y según explicó el laboratorio el producto tiene una vigencia de veinticuatro (24) meses desde la fecha de su elaboración y finalmente, la formulación original es crema color blanco, mientras que la formulación falsificada es de consistencia dura tipo pomada color blanco amarillento.

Frente a esto, el Departamento de Control de Mercado realizó un relevamiento de ofertas en la plataforma Market Place a fin de que se solicite la baja de los mismos, sean estos originales o no, por encontrarse en infracción a la normativa vigente.

Por otro parte, la Dirección de Gestión de la Información Técnica informó que la firma PRODUCTOS NATURALES AMAZONAS no se encuentra habilitada ante esta ANMAT en los rubros de medicamentos, productos cosméticos ni productos médicos.

En consecuencia y por lo expuesto, el producto en estudio es una especialidad medicinal falsificada que no ha sido elaborado ni distribuido por la firma titular del producto en la República Argentina y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrada, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud elevó el presente expediente sugiriendo: Prohibir de uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto.



Miércoles, 28 de agosto de 2024